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第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单新鲜出炉

编辑:淄博环普环保设备有限公司  时间:2018/06/26

GMP,Good Manufacturing Practice ,意即“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”,是“药品生产质量管理规范”的简称,目前世界各国普遍采用GMP作为药品生产管理方式,2011年,我国对药企提出了新的要求,即新版GMP认证的两个时间节点:

1、药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;

2、其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求;

未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP被业界称之为“史上最严GMP”,据长江商报报道,“截止至16年1月13日,国家食品药品监管总局通报,目前,我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证”,而历史上的98版GMP曾导致25%的药企直接退市,业内认为,新版GMP必将对行业进行新一轮洗牌。

GMP时间节点已经到来,昨日,GFDA的第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单也已经公布,覆盖有31个省、直辖市,共计302人成为为国家药品GMP检查员!同时公布的还有食品药品监管总局的5名成员名单和食品药品监管总局核查中心的14名成员名单,药企们,准备好迎接检查吧!

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为加强药品GMP检查员管理,规范检查员队伍建设,按照食品药品监管总局工作安排,经系统培训、综合考评,现聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员,现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。

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